हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक अमेरिकी को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (US Food and Drug Administration-FDA) की ओर से झटका लगा है। दरअसल FDA ने भारतीय वैक्सीन निर्माता के अमेरिकी पार्टनर ऑक्यूजेन इंक (Ocugen Inc) को आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी नहीं दी और अतिरिक्त डाटा के साथ Biologics Licence Application (BLA) की राह अपनाने की सलाह दी। इस बीच भारत बायोटेक ने फैसला किया है कि वह अमेरिका में Covaxin का क्लीनिकल ट्रायल शुरू करेंगे।
कंपनी के यूएस पार्टनर, Ocugen ने गुरुवार को कहा कि वह अमेरिका में Covaxin का पूर्ण लाइसेंस प्राप्त करने के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) का अनुसरण करेगा।
भारत बायोटेक ने कहा कि Ocugen को Covaxin के लिए BLA के साथ आगे बढ़ाने के लिए FDA की तरफ से कहा गया है, जो पूर्ण अनुमोदन है। वैक्सीन निर्माता ने कहा, ‘सभी अनुप्रयोगों को बीएलए प्रक्रिया का पालन करना होता है, जो कि टीकों के लिए मानक प्रक्रिया है। इसलिए, बीएलए के लिए, कोवैक्सीन के लिए मार्केटिंग एप्लिकेशन सबमिशन का समर्थन पाने के लिए अतिरिक्त क्लीनिकल ट्रायल के डेटा की आवश्यकता होगी। यह प्रक्रिया हमारी समयसीमा का विस्तार करेगी।’
बता दें कि दवाओं (drugs) व वैक्सीन के लिए पूर्ण मंजूरी (full approval) के लिए BLA एक मेकैनिज्म है जो FDA के अंतर्गत काम करता है। क्यूजेन (Ocugen) ने कहा, ‘कोवैक्सीन के लिए कंपनी अब EUA ( Emergency Use Authorization) जारी नहीं रखेगी। FDA ने मास्टर फाइल के संबंध में ऑक्यूजेन को फीडबैक दिया था। उल्लेखनीय है कि हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक ने गुरुवार को बताया कि कोवैक्सीन के तीसरे चरण के ट्रायल का अंतिम डाटा जुलाई में सार्वजनिक होगा। कंपनी ने कहा है कि उसके बाद ही वह इसके पूर्ण लाइसेंस के लिए आवेदन करेगी।
कंपनी ने कहा कि तीसरे चरण के डाटा को सबसे पहले केंद्रीय दवा मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के पास जमा कराया जाएगा। उसके बाद उसे जर्नल को दिया जाएगा, जो तीन महीने के भीतर उसकी समीक्षा रिपोर्ट प्रकाशित करेंगी। उसके बाद जुलाई में डाटा को सार्वजनिक किया जाएगा। कंपनी ने कहा कि कोवैक्सीन सुरक्षा और प्रभाव के कसौटी पर पूरी तरह खरी उतरी है। इसे 78 फीसद प्रभावी पाया गया है। सुरक्षा के लिहाज से दुनिया भर में इसका रिकार्ड बेहतर है।
वहीं, भारत बायोटेक की कोवैक्सीन को इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी नहीं मिलने पर सरकार ने कहा कि भारत हर देश की नियामक प्रणाली का सम्मान करता है। अमेरिका के कोवैक्सीन को आपातकालीन मंजूरी देने से मना करने पर हमारे वैक्सीन प्रोग्राम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा।